Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacinas contra o coronavírus

A autorização de uso emergencial e temporário é restrita a um “público previamente definido”. (Foto: Agência Brasil)

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quinta-feira (10), uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19”.

A decisão foi deliberada durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada do órgão. Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso emergencial mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou a Anvisa.

A agência esclareceu que a autorização de uso emergencial e temporário é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.

“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra a Covid-19”, detalhou a Anvisa.

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