Home Brasil Anvisa determina recolhimento de lote de antibiótico após troca de frascos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização do antibiótico Kefadim e o recolhimento de um lote do medicamento injetável após identificar troca de frascos entre dois produtos fabricados pela empresa ABL (Antibióticos do Brasil).

A medida, publicada na última sexta-feira (20), atinge o lote 111770C. Segundo a Anvisa, foi constatado que unidades rotuladas como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g continham, na verdade, Kefazol (cefazolina sódica) 1 g.

Embora ambos sejam antibióticos utilizados no tratamento de infecções, a substituição indevida pode comprometer a conduta terapêutica prescrita pelo médico, já que cada medicamento possui indicações específicas.

De acordo com a bula disponibilizada pela fabricante, o Kefazol (cefazolina sódica) 1 g é indicado para o tratamento de infecções respiratórias, urinárias, da pele e estruturas cutâneas, do trato biliar, dos ossos, das articulações, infecções genitais, infecção generalizada (septicemia), endocardite bacteriana e para prevenção de infecções em procedimentos cirúrgicos.

Já o Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g é utilizado no tratamento de infecções causadas por diferentes tipos de bactérias, incluindo quadros pulmonares, de ouvido, nariz e garganta, do sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, sistema nervoso central (como meningite), músculos e pele. Também pode ser administrado em pacientes em diálise e na prevenção de infecções pós-cirúrgicas, podendo, em alguns casos, ser associado a outros antibióticos.

A Anvisa determinou o recolhimento imediato do lote afetado, além da suspensão da distribuição e do uso do produto. Segundo o órgão regulador, a irregularidade infringe dispositivos da RDC 658/2022, do Decreto 8.077/2013 e da Lei 5.991/1973. A medida preventiva tem como fundamento o artigo 6º da Lei 6.360/1976 e a RDC 625/2022.