Home Brasil Anvisa suspende aval de dois medicamentos contra a covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira (28) a autorização de uso emergencial dos medicamentos Regn-Cov-2, composto pela associação de anticorpos casirivimabe e imdesivimabe, e Regkirona (regdanvimabe), que haviam sido aprovados contra a covid. A medida vale até que os laboratórios fabricantes comprovem a eficácia deles diante de variantes de preocupação, como a ômicron.

A decisão é temporária e foi tomada de forma unânime pelos cinco diretores do órgão regulatório. Ambos eram indicados para pacientes com quadros que vão de moderados a graves e apresentam alto risco de progressão.

“A Anvisa vem acompanhando a eficácia dos medicamentos aprovados contra as novas variantes do Sars-Cov-2, e, de acordo com os dados apresentados pelas empresas, os medicamentos Regn-Cov-2 e Regkirona demonstraram queda significativa na atividade contra a variante ômicron do novo coronavírus”, diz a nota divulgada à imprensa.

Não é a primeira vez que a Anvisa anuncia uma decisão do tipo. A agência revogou a autorização de uso emergencial do bamlanivimabe e etesevimabe, coquetel de anticorpos monoclonais produzido pela Eli Lilly, no início de fevereiro. A suspensão veio a pedido da farmacêutica após a Anvisa pedir dados de eficácia contra a ômicron.

No fim de janeiro, a Anvisa já havia solicitado explicações à Lilly e à Roche sobre a efetividade do Regn-CoV2 e do coquetel de anticorpos monoclonais formado por etesevimabe e banlanivimabe. O pedido veio após o Food and Drugs Administration (FDA) suspender o uso deles nos Estados Unidos.

Segundo o jornal O Globo, nenhum dos medicamentos contra a covid já liberados pela Anvisa foi incluído no Sistema Único de Saúde (SUS). O mais próximo de chegar à rede pública é o baricitinibe, o primeiro do tipo a obter parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Teste negativo

A Anvisa retirou a recomendação de exigir teste negativo para pessoas que entrarem no Brasil completamente vacinadas a partir de 1º de maio por vias aéreas. As novas orientações, divulgadas nesta segunda, constam em nota técnica enviada ao comitê interministerial na última quarta.

Segundo a Anvisa, quarentenas deverão passar a ser desnecessárias para não vacinados. As justificativas são o avanço da cobertura vacinal, o arrefecimento do cenário epidemiológico e a exigência de testagem para esse público. Também há a proposta de que a Declaração de Saúde do Viajante (DSV) deixe de ser obrigatória.

Quem estiver com ciclo de imunização incompleto ou recebido nenhuma dose deverá apresentar teste negativo, como já era exigido anteriormente. A mudança é que, agora, passe a valer só o exame de antígeno, realizado com 24 horas de antecedência.

Além disso, indica reabrir a fronteira internacional aquaviária para pessoas vacinadas ou com teste negativo para covid. Essas recomendações se mantém para a entrada via terrestre.

A decisão final, contudo, cabe aos ministérios da Casa Civil — coordenador do grupo —, da Saúde, da Justiça e Segurança Pública, da Infraestrutura e das Relações Exteriores. Cabe à Anvisa o papel de assessoramento no caso.