Entidades médicas receberam com preocupação a notícia de que o Depakote Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), vendido pela empresa Abbott e usado no tratamento da epilepsia, será retirado do mercado até dezembro deste ano.

Em nota conjunta, a Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil (SBNI) e a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE) afirmam que, apesar de existirem outras apresentações e sais do ácido valproico/divalproato, o Depakote Sprinkle ocupa um espaço posológico próprio no Brasil: não há substituto equivalente em facilidade de administração e perfil farmacocinético.

“Entendemos que a descontinuação de uma formulação utilizada por populações vulneráveis representa um retrocesso assistencial e acarretará prejuízos irreparáveis à saúde infantil, incluindo o aumento do risco de descompensação de crises epilépticas, com necessidade de hospitalizações e impacto econômico e na qualidade de vida do paciente e cuidadores”, dizem as entidades.

A Abbott afirma que a descontinuidade acontecerá no mundo todo, não apenas no Brasil, pois o fabricante terceirizado não produzirá mais o medicamento.

“Essa situação não está relacionada à sua qualidade, segurança ou eficácia, e as unidades atualmente disponíveis no mercado podem ser usadas normalmente até o final do respectivo prazo de validade”, cita a empresa.

A Abbott orienta pacientes e familiares com dúvidas sobre o tratamento a conversar com seus médicos sobre alternativas terapêuticas disponíveis no País.

Por que o remédio é diferente?

O formato de administração é o grande diferencial do medicamento. Ele possui microesferas que permitem a administração por via oral, com o produto deglutido inteiro ou misturado a uma pequena quantidade de alimento macio.

“Essa apresentação facilita a administração em determinados pacientes, particularmente crianças e pessoas com dificuldades de deglutição, problemas de tolerabilidade ou esquemas terapêuticos já estabilizados”, destaca Kette Valente, neurologista infantil e coordenadora do Departamento Científico de Epilepsia SBNI.

Para a neurologista infantil Laura Guilhoto, secretária-geral da LBE, o público que se beneficia da formulação vai além das crianças e inclui idosos e pacientes com dificuldades cognitivas e motoras.

Segundo as entidades, o medicamento também é a única formulação de divalproato de sódio sem carboidratos, característica importante para crianças que seguem a dieta cetogênica. O padrão alimentar rico em gorduras e com pouquíssimo carboidrato é usado no cuidado de pacientes que não respondem às medicações.

Em nota sobre a descontinuação, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) destaca que “medicamentos utilizados no controle das crises epilépticas não devem ser interrompidos ou substituídos sem orientação médica” e que a escolha de outra apresentação ou princípio ativo “depende das características clínicas de cada paciente e pode exigir acompanhamento e ajustes no tratamento”.

Continuidade do tratamento

Diante do anúncio, a SBNI e a LBE solicitam que a Abbott informe, com antecedência, a eventual indisponibilidade da formulação.

Elas também pedem que as autoridades avaliem as alternativas disponíveis no mercado brasileiro. A avaliação deve levar em conta o princípio ativo, a forma farmacêutica, o perfil de liberação, a possibilidade de administração adaptada e a flexibilidade posológica.

“Nosso objetivo comum deve ser assegurar que nenhum paciente tenha a continuidade de seu tratamento comprometida pela retirada de uma formulação sem que exista uma alternativa clinicamente apropriada e um processo seguro de transição.”

Entidades médicas receberam com preocupação a notícia de que o Depakote Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), vendido pela empresa Abbott e usado no tratamento da epilepsia, será retirado do mercado até dezembro deste ano.

Em nota conjunta, a Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil (SBNI) e a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE) afirmam que, apesar de existirem outras apresentações e sais do ácido valproico/divalproato, o Depakote Sprinkle ocupa um espaço posológico próprio no Brasil: não há substituto equivalente em facilidade de administração e perfil farmacocinético.

“Entendemos que a descontinuação de uma formulação utilizada por populações vulneráveis representa um retrocesso assistencial e acarretará prejuízos irreparáveis à saúde infantil, incluindo o aumento do risco de descompensação de crises epilépticas, com necessidade de hospitalizações e impacto econômico e na qualidade de vida do paciente e cuidadores”, dizem as entidades.

A Abbott afirma que a descontinuidade acontecerá no mundo todo, não apenas no Brasil, pois o fabricante terceirizado não produzirá mais o medicamento.

“Essa situação não está relacionada à sua qualidade, segurança ou eficácia, e as unidades atualmente disponíveis no mercado podem ser usadas normalmente até o final do respectivo prazo de validade”, cita a empresa.

A Abbott orienta pacientes e familiares com dúvidas sobre o tratamento a conversar com seus médicos sobre alternativas terapêuticas disponíveis no País.

Por que o remédio é diferente?

O formato de administração é o grande diferencial do medicamento. Ele possui microesferas que permitem a administração por via oral, com o produto deglutido inteiro ou misturado a uma pequena quantidade de alimento macio.

“Essa apresentação facilita a administração em determinados pacientes, particularmente crianças e pessoas com dificuldades de deglutição, problemas de tolerabilidade ou esquemas terapêuticos já estabilizados”, destaca Kette Valente, neurologista infantil e coordenadora do Departamento Científico de Epilepsia SBNI.

Para a neurologista infantil Laura Guilhoto, secretária-geral da LBE, o público que se beneficia da formulação vai além das crianças e inclui idosos e pacientes com dificuldades cognitivas e motoras.

Segundo as entidades, o medicamento também é a única formulação de divalproato de sódio sem carboidratos, característica importante para crianças que seguem a dieta cetogênica. O padrão alimentar rico em gorduras e com pouquíssimo carboidrato é usado no cuidado de pacientes que não respondem às medicações.

Em nota sobre a descontinuação, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) destaca que “medicamentos utilizados no controle das crises epilépticas não devem ser interrompidos ou substituídos sem orientação médica” e que a escolha de outra apresentação ou princípio ativo “depende das características clínicas de cada paciente e pode exigir acompanhamento e ajustes no tratamento”.

Continuidade do tratamento

Diante do anúncio, a SBNI e a LBE solicitam que a Abbott informe, com antecedência, a eventual indisponibilidade da formulação.

Elas também pedem que as autoridades avaliem as alternativas disponíveis no mercado brasileiro. A avaliação deve levar em conta o princípio ativo, a forma farmacêutica, o perfil de liberação, a possibilidade de administração adaptada e a flexibilidade posológica.

“Nosso objetivo comum deve ser assegurar que nenhum paciente tenha a continuidade de seu tratamento comprometida pela retirada de uma formulação sem que exista uma alternativa clinicamente apropriada e um processo seguro de transição.”