Home Brasil Regras mais rígidas para canetas emagrecedoras manipuladas geram impasse na Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute regras mais rígidas para a produção de canetas emagrecedoras por farmácias de manipulação. A medida faz parte de uma ofensiva para ampliar o controle sobre um mercado que cresce rapidamente no país e desperta preocupações sobre segurança, eficácia e comercialização irregular dos produtos.

A minuta de resolução começou a ser analisada pela diretoria da agência no fim de maio, mas um pedido de vista adiou a conclusão do processo. A discussão deverá ser retomada nas próximas semanas. Um dos principais pontos de divergência é o prazo para adaptação das farmácias às novas exigências. A proposta inicial prevê 180 dias, mas há diretores que defendem uma implementação mais rápida.

Entre as medidas previstas estão novas exigências para a importação dos insumos farmacêuticos utilizados na fabricação dos medicamentos, além de critérios mais rigorosos para qualificação de fornecedores, armazenamento, transporte e controle de qualidade. A proposta também determina testes laboratoriais para verificar pureza, esterilidade, endotoxinas e estabilidade dos produtos, além da implantação de sistemas de farmacovigilância para monitorar possíveis efeitos adversos.

As mudanças atingem substâncias como semaglutida e tirzepatida, utilizadas no tratamento da obesidade e do diabetes.

Responsável pelo pedido de vista que adiou a votação, o diretor da Anvisa Thiago Campos defende que as novas regras entrem em vigor imediatamente após a publicação da norma. Ele também manifestou apoio à participação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fiocruz, na fiscalização dos insumos utilizados pelas farmácias de manipulação.

Apesar de considerarem a proposta um avanço, especialistas avaliam que as medidas ainda não resolvem todas as preocupações relacionadas à segurança dos medicamentos manipulados.

Diretora de Política e Inteligência Regulatória da Interfarma, Luciana Takara afirma que a minuta concentra esforços no controle dos insumos, mas não estabelece mecanismos suficientes para avaliar o produto final entregue ao paciente.

“A minuta está muito focada na importação e no controle de qualidade dos insumos, mas não no produto acabado. A legislação brasileira não exige testes de comparabilidade em relação ao medicamento industrializado. Então, não conseguimos garantir segurança e eficácia desse produto magistral”, afirma.

Segundo ela, as regras aplicadas às farmácias de manipulação continuam menos rigorosas do que as exigidas da indústria farmacêutica.

“Você pode elevar a barra para controle de qualidade do insumo, mas isso não garante que o produto final será seguro e eficaz para o paciente. A população fica com a falsa impressão de que a Anvisa está garantindo a segurança desses produtos”, acrescenta.

O diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Clayton Macedo, afirma que apoia o papel das farmácias de manipulação na personalização de tratamentos, mas avalia que parte do setor passou a operar em escala semelhante à da indústria.

“A manipulação deveria ser uma exceção para um paciente específico. Algumas empresas se apresentam como farmácias de manipulação, mas, na prática, operam como indústrias”, diz.

Em fevereiro, uma reportagem da TV Globo revelou um esquema em que farmácias de manipulação ofereciam vantagens comerciais a médicos para estimular a prescrição dos medicamentos.

Macedo considera que as novas exigências podem ajudar a reduzir irregularidades, mas avalia que a proposta ainda deixa lacunas em relação à eficácia e à segurança dos medicamentos manipulados.

“Eles vão avaliar a qualidade farmacológica do insumo, mas bioequivalência, ação no organismo, eficácia e principalmente segurança não estão contempladas nessa norma”, afirma.

Para o endocrinologista Alexandre Hohl, diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), os riscos são ainda maiores quando se trata de medicamentos injetáveis.

“Quando falamos de medicamentos injetáveis, pequenas falhas podem ter consequências clínicas dramáticas. Padrões mais rígidos de esterilização e controle de impurezas são fundamentais”, afirma.

(Com  O Globo)