Home Saúde Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apreendeu dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, usado no tratamento de esclerose múltipla. Os produtos foram distribuídos, em julho deste ano, pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.

Segundo a agência, a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, distribuir, comercializar ou importar medicamentos desde outubro do ano passado, quando sua autorização de funcionamento passou a ser inativa. Por isso, a Anvisa não tem como garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição.

Os lotes apreendidos são H7953B14 e H7953B06. Ainda segundo a agência, os medicamentos tinham como destino outros países, mas foram distribuídos no Brasil.

Além da apreensão, a medida proíbe também o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto. Somente os dois lotes acima estão proibidos por terem origem irregular.

A empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada por conta da distribuição de medicamentos falsificados. Segundo a agência, na ocasião, o caso foi encaminhado para as autoridades policiais.

O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) da doença.

A farmacêutica Roche, responsável pelo medicamento, afirmou em nota enviada à reportagem que as unidades, identificadas em idioma estrangeiro, não têm sua distribuição reconhecida no Brasil pela empresa e que não possui e nunca possuiu relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a empresa citada pela Anvisa.

“As unidades mencionadas pela Anvisa referem-se exclusivamente aos lotes citados, cuja importação e distribuição foram realizadas pela LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares LTDA, a qual não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche. Ressalta-se que a importação de qualquer unidade pertencente a esses lotes para o território nacional ocorreu sem a aprovação da Roche, na condição de detentora do registro”, escreveu a empresa.

Medicamentos manipulados

A Anvisa também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos.

A agência afirmou que foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas. (Com informações do jornal O Globo)