Home Brasil Butantan diz que foi “surpreendido” com pedido da Anvisa por mais dados para avaliar aprovação da Coronavac em crianças

O Instituto Butantan informou nesta quarta-feira (22) que foi “mais uma vez surpreendido” sobre a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de pedir mais dados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes no Brasil.

Segundo o instituto, na semana passada “foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno”, para que a Anvisa pudesse estudar o novo pedido de liberação da vacina para essa faixa etária.

O Butantan também diz que enviou, separadamente, outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com técnicos da própria Anvisa.

“Especialistas do Butantan participaram de reunião como órgão sanitário brasileiro, além de especialistas das principais sociedades médicas pediátricas do Brasil, para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não fez questionamentos durante a reunião. É preciso que haja mais clareza na comunicação”, disse o instituto através de nota.

Histórico

O Butantan já ingressou com dois pedidos de liberação da Coronavac para imunização de crianças de 5 a 11 anos. Após reunião na tarde de terça-feira (21), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu mais dados a respeito da CoronaVac, para avaliar o segundo pedido de aprovação da imunização para essa faixa etária.

“A Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência”, disse a nota publicada na noite desta terça.

“Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes”.

Já o Butantan disse que “agradece as associações médicas que participaram da reunião técnica” e informou que, com “foco no pedido para uso emergencial”, apresentou “dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante”.

A CoronaVac foi, junto com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, a primeira a ter o uso autorizada pela Anvisa no Brasil, em janeiro.

O Instituto Butantan ainda não conseguiu o registro definitivo da CoronaVac. Além disso, já teve negado pela Anvisa, em agosto, pedido para uso da vacina em crianças de 3 a 17 anos. Na China, a vacina já é aplicada em crianças acima de 3 anos.

De acordo com a agência, na reunião desta terça, para discutir a CoronaVac, participaram representantes da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).