Home Brasil Anvisa divulga íntegra de documentos que definiram aprovação da vacina para crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (22), a íntegra dos documentos que definiram a autorização da aplicação da vacina da Pfizer contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade no Brasil.

São dois documentos, o parecer público de avaliação de medicamentos (PPAM) e o Parecer Técnico PGR (plano de gerenciamento de riscos). A publicação dos pareceres está alinhada com os princípios da transparência da agência, diz a Anvisa.

De acordo com a Anvisa, o parecer público de avaliação de medicamentos reflete a avaliação de benefício-risco realizada a partir das informações técnicas consideradas pelos técnicos da agência para a aprovação.

Já o Parecer Técnico PGR considera a avaliação da Anvisa sobre o plano de gerenciamento de riscos e reúne as ações de farmacovigilância referentes a ampliação de uso da vacina da Pfizer. A farmacovigilância compreende a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos e imunizantes.

Autorização 

A Anvisa autorizou o uso da vacina da Pfizer contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade no Brasil no dia 16 de dezembro, após avaliação técnica do pedido submetido pela farmacêutica no dia 12 de novembro.

A dosagem da vacina para esta faixa etária será ajustada e menor (um terço) que aquela utilizada por maiores de 12 anos. Segundo a Anvisa, a proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo. Os frascos serão diferenciados pela cor, roxa para adultos e adolescentes e laranja para crianças, de acordo com a Pfizer.

Ministério da Saúde

A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a nova faixa etária. No entanto, a chegada do imunizante aos postos de saúde depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, responsável pela coordenação da distribuição das vacinas no Brasil.

O Ministério da Saúde informou que realizará uma consulta pública para inclusão da faixa etária na campanha de imunização. De acordo com a pasta, a consulta pública será aberta nesta quinta-feira (23) e ficará disponível até 2 de janeiro de 2022.

Com o encerramento da consulta, as contribuições apresentadas serão alvo de uma audiência pública no dia 4 de janeiro e, no dia seguinte, o ministério anunciará a decisão.

Ameaças 

Desde outubro, a Anvisa vem sendo alvo de ameaças por parte de pessoas contrárias à vacinação de crianças contra a covid-19.

A Procuradoria da República no Distrito Federal denunciou à Justiça Federal o homem acusado de enviar ameaças, em outubro, a diretores da agência.

A Anvisa recebeu mais de 130 e-mails com ameaças a seus servidores em razão da autorização para vacinação infantil.

O gerente-geral da Anvisa, Gustavo Mendes, repudiou os ataques feitos a técnicos da agência após a aprovação da vacinação contra a covid-19 no público infantil, e reforçou a rigidez e seriedade da avaliação dos imunizantes feita pela equipe.

“Nosso trabalho é técnico e estamos muito seguros da nossa decisão; todos os dados foram amplamente discutidos”, afirmou Mendes.

Na última sexta-feira (17), a Anvisa publicou uma nota em resposta às declarações do presidente Jair Bolsonaro em live realizada no dia anterior.

Na transmissão ao vivo, Bolsonaro disse que pediu o nome dos integrantes da agência que aprovaram a autorização do uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos no Brasil, para que sejam divulgados.

“A Anvisa não está subordinada a mim, vamos deixar bem claro isso, não interfiro lá, mas pedi extraoficialmente o nome de quem autorizou a vacina para crianças a partir de cinco anos. Queremos divulgar o nome dessas pessoas para que todo mundo tome conhecimento de quem são e forme seu juízo”, disse o presidente.

Em resposta, a Anvisa informou que “seu ambiente de trabalho é isento de pressões internas e avesso a pressões externas”.

Segundo a agência, o serviço realizado na análise das vacinas é pautado na ciência e “oferece ao Ministério da Saúde, o Gestor do Plano Nacional de Imunização – PNI, opções seguras, eficazes e de qualidade”.