Quinta-feira, 26 de Maio de 2022

Home Brasil Anvisa suspende autorização de coquetel de anticorpos contra covid

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nessa sexta-feira (4) que revogou a autorização de uso emergencial do coquetel de anticorpos monoclonais da Eli Lilly (bamlanivimabe e etesevimabe).

A decisão ocorreu após a reguladora solicitar que a farmacêutica apresentasse dados sobre a efetividade do medicamento diante da variante ômicron. Diante do pedido, a farmacêutica sinalizou que gostaria que a liberação ao uso do fármaco — obtida em maio do ano passado — fosse revogada.

Apesar de ter só agora o uso emergencial suspenso pela Agência, o coquetel de anticorpos monoclonais nunca chegou a ser efetivamente distribuído no Brasil (nem mesmo quando era eficaz para a variante em circulação) de acordo com informações da Eli Lilly.

Na mesma berlinda está outro tipo de medicamento da mesma linhagem, desenvolvido pelas empresas Regeneron e Roche (casirivimabe e imdevimabe). A Anvisa também solicitou às farmacêuticas dados sobre a viabilidade de seu uso diante da variante ômicron, contudo, ainda não decidiu qual será o futuro desse segundo fármaco no Brasil.

Ambos os fármacos foram anteriormente suspensos pela FDA, a agência sanitária dos Estados Unidos, há cerca de duas semanas, por não ter eficiência diante da variante ômicron.

Entrave para uso

O entrave para o uso dos dois remédios no país foi a falta de aprovação na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (Conitec). Trata-se de uma frente ligada ao Ministério da Saúde e que avalia o quais fármacos devem fazer parte do protocolo de cuidados da rede pública brasileira. As empresas não conseguiram o aval no ano passado e, com a recusa, decidiram também não ingressar no serviço privado — o que é possível com o aval da Anvisa, mas sem o “ok” da Conitec.

Em nota, a Lilly afirmou que monitora continuamente a pandemia de covid. E segue “especificamente sobre os anticorpos bamlanivimabe e etesevimabe, a Lilly e o FDA concordaram que não é apropriado tratar pacientes com covid-19, já que a avaliação dos pseudovírus e vírus autênticos confirmam que os anticorpos não são eficazes no tratamento da ômicron, a variante predominante hoje”.

A Roche, responsável pelo fornecimento do REGN-COV2, desenvolvido em parceria com a empresa de biotecnologia norte-americana Regeneron Pharmaceuticals, por sua vez, afirmou que “no Brasil, até o momento, o REGN-COV2 encontra-se aprovado para uso emergencial para pacientes não-hospitalizados com 12 anos ou mais, infectados pelo vírus SARS-CoV2 com comorbidades ou alto risco de progressão para a forma grave da doença”.

E segue: “visando atender à demanda global pelo medicamento da maneira mais equânime possível, a Roche optou por centralizar a distribuição do coquetel via Governos Federais. No País, a medicação foi avaliada duas vezes pela Conitec, que emitiu parecer negativo à sua incorporação. Por este motivo, atualmente, o medicamento não se encontra disponível para compra no País”.

Avaliação do caso

Após a decisão do FDA, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou, no mês passado, explicações aos laboratórios Eli Lilly e Roche para manter em vigor a liberação de uso emergencial de dois coquetéis de anticorpos monoclonais para o tratamento da covid.

A Eli Lilly optou por pedir que a autorização de uso emergencial fosse revogada. Já a Roche, responsável pelo medicamento que ficou conhecido como “Regeneron”, ainda tem sua documentação em processo de análise.

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