Home Saúde Polilaminina: laboratório inicia estudo clínico para testar tratamento contra lesão na medula

O Laboratório Cristália anunciou o início do estudo clínico de fase 1 da polilaminina para o tratamento do trauma raquimedular agudo. Nessa etapa, os testes buscam avaliar a segurança da substância experimental desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em humanos.

O recrutamento de pacientes começará a partir de 24 de setembro. O estudo prevê a participação de cinco pacientes, com idade entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido trauma raquimedular agudo e apresentem lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. Pacientes com lesões crônicas não são elegíveis.

A pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para a aplicação intramedular única. A rede SAMU trabalhará para facilitar o acesso de potenciais voluntários aos Centros de Pesquisa.

A inclusão no estudo dependerá do atendimento aos critérios clínicos e da assinatura do termo de consentimento. Os pacientes elegíveis serão escolhidos pelas equipes médicas dos hospitais parceiros, dentro dos critérios estabelecidos pela Anvisa.

Após a administração da polilaminina diretamente na área lesionada, os participantes serão acompanhados por seis meses, sob protocolo clínico e monitoramento independente de segurança. Na etapa de reabilitação, contarão com o apoio da AACD.

“Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia”, diz Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, em comunicado.

Somente após a conclusão de todas as etapas dos estudos clínicos e eventual aprovação regulatória pela Anvisa o produto poderá ser disponibilizado aos pacientes.

O que é

A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo humano, e vem sendo pesquisada há mais de duas décadas pela UFRJ. Entre suas funções está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios danificadas em lesões da medula espinhal.

Atualmente, o produto é extraído da placenta de parturientes saudáveis e produzido em uma das plantas de Biotecnologia instaladas no Complexo Industrial do Cristália, em Itapira.

Polêmica

Durante as duas décadas de desenvolvimento na UFRJ, foram realizados testes pré-clínicos, em células e animais, e um estudo piloto com oito pacientes. Destes, três morreram em decorrência da lesão ou de complicações. Quatro retomaram a sensibilidade e os movimentos, mas de forma incompleta, e uma pessoa recuperou as funções motoras de todo o corpo, com capacidade muscular quase normal.

A divulgação do caso de Bruno Sampaio, paciente que sofreu um acidente em 2018, ficou tetraplégico, passou pelo tratamento com o remédio e voltou a andar, levou dezenas de pacientes a solicitar o uso compassivo da polilaminina.

Embora permitido pela Anvisa, o uso compassivo não segue os critérios dos testes clínicos e não pode ser utilizado para atestar a segurança ou eficácia do remédio. Em meio ao elevado número de pacientes fazendo uso compassivo, sociedades médicas reforçaram que a polilaminina é um medicamento experimental.

“Até o presente momento, não existem publicações científicas comprovando a sua segurança e efetividade em seres humanos. A ABN recomenda que o uso de novas terapias deva ser realizado apenas em contexto de protocolos de ensaio clínico com rigor científico e aprovados por Comitês de Ética, conforme legislação brasileira”, disse a Academia Brasileira de Neurologia (ABN).

Já a SBN afirmou que, “embora a pesquisa nessa área seja intensa e promissora, a aplicação de novos protocolos requer comprovação de evidência científica robusta, especialmente quanto à segurança, eficácia e indicação”.

A primeira fase dos testes clínicos, que começa em 24 de setembro, terá como objetivo avaliar a segurança da substância. Também será analisado como ela entra, é metabolizada e eliminada pelo organismo.

A depender dos resultados, o estudo poderá avançar para a fase 2, que avalia a segurança em um número maior de pessoas e inicia a análise da eficácia. A fase 3, por fim, avalia a eficácia em um número ainda maior de pacientes e precisa ser controlada, com um grupo para comparação, seja placebo ou o tratamento padrão-ouro, conforme o tipo de tratamento. (Com informações do jornal O Globo)